Bivirkninger

Offentliggjort 09/27/2007

Resume:
I december 2002 �nskedes aktindsigt i indberettede bivirkninger (de s�kaldte PSUR-rapporter, Periodic Safety Update Reports) fra patienter/l�ger om bumsemidlet Roaccutan, der i flere lande er sat i sammenh�ng med depressioner, selvmordsfors�g og selvmord, ogs� blandt unge i Danmark. Ekstrem langsom sagsbehandling, der varede mere end fire �r, fordi sagen blev behandlet som principsag b�de af L�gemiddelindustrien, Indenrigs- og Sundhedsministeriet og l�gemiddelindustrien. F�rst efter h�rd kritik fra Ombudsmanden (”helt uantagelig” langsom behandling) udleverede L�gemiddelstyrelsen i februar 2007 de f�rste af de �nskede dokumenter – men med mange, mange overstregninger. Danmark er s�ledes det f�rste land i Europa, der giver borgere en vis indsigt med PSUR-rapporterne.

De centrale problemstillinger i sagen:
Hvem tilh�rer indberettede bivirkninger? L�gemiddelproducenterne eller de patienter, der har indberettet dem?

Hvad er vigtigst? Patienters og offentlighedens mulighed for at kontrollere l�gemiddelproducenternes h�ndtering af indberettede bivirkninger eller hensynet til producenternes markedsandele?

Hvordan fastholdes offentlighed i forvaltningen, hvis det kolliderer med persondataloven (om beskyttelse af personf�lsomme oplysninger) og l�gemiddellovgivningen (betingelsen for at markedsf�re et l�gemiddel er producentens afrapportering af indberettede bivirkninger til L�gemiddelstyrelsen)?

De centrale undskyldninger:
L�gemiddelproducenterne: En PSUR er et ekspertv�rkt�j, skrevet af eksperter til eksperter, og det vil ikke kunne forst�s p� den rigtige m�de af l�gmand. Desuden vil selv delvis offentligg�relse af PSUR-rapporter f�re til en sv�kket position, fordi konkurrenter herved f�r mulighed for at f� fortrolige oplysninger om et givet l�gemiddel.

Status:
Efter principsagen om aktidnsigt i PSUR-rapporterne om Roaccutan har L�gemiddelstyrelsen modtaget omkring en snes beg�ringer om andre l�gemidler fra s�vel journalister som borgere, og styrelsen har fastlagt en rutine med h�ring af producenten, som f�lges forud for offentlighed. Den rutine vil forh�bentlig g�re sagsbehandlingstiden v�sentligt kortere end de mere end fire �r, som Roaccutan-sagen varede.
Ombudsmanden har endnu ikke f�rdiggjort en klage over, at de mange overstregninger mange steder reelt umuligg�r en forst�else af PSUR-rapporterne (alle oplysninger der kan bruges til at identificere de indberettende patienter er slettet af L�gemiddelstyrelsen – nogle gange ud i det groteske, som n�r gravide patienters k�n er slettet!).

Konsekvenser for journalistisk arbejde og offentligheden:
Sagen er et gennembrud for �benhed i EU om offentlighed i indberettede bivirkninger. Den viser, at indberettede bivirkninger tilh�rer patienterne og offentligheden - og ikke prim�rt er forretningshemmeligheder for producenterne. Sagen viser ogs�, at det kr�ver meget st�dighed at f� ret, og at en klage til Ombudsmanden her som i s� mange andre tilf�lde er den medicin, der f�r en myndighed til at realitetsbehandle en beg�ring om aktindsigt.

Søg

Læs mere

Se alle dokumenter om emnerne i denne artikel:

HOLD DIG ORIENTERET

Få et tip om nye artikler og kurser:

Ris og ros til webstedet